突发!一批口罩,禁止出口

2020-04-02  来源:赛柏蓝

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这类口罩,禁止出口

 

3月31日,商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》。


公告显示自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时必须提供国内医疗器械注册证明并符合进口国的质量标准要求。

如今,国外疫情愈发严重,国内很多企业正在布局或者计划出口防疫物资,但无奈海外注册法规没有一个明确统一的标准,国家这一政策出台可谓一锤定音。

在这一政策下,我们可以这么来理解企业应该注意的重点:

1、国内要有证,否则国内外都不能销售

2、相关产品一定要经过有资质的机构检测,获得检测报告

3、具备出口资质的产品,一定要符合出口目标国家质量标准

 

在疫情推送防疫物资出口大热的背景下,有关企业还是要严格按照中国以及出口目标国家的标准,严控质量。


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中国口罩标准,美国不承认了

 

3月28日,美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩的紧急使用许可EUA,满足指定性能标准的可接受的口罩标准有六个国家和地区。

在这份文件中,明确提到:其他国家提供的呼吸器产品,使用与NIOSH相似的一些方法对这些产品进行了评估。根据美国FDA已发布指导意见,中国的KN95口罩不再获准在美国使用。该指南将中国排除在Non-NIOSH的国家名单之外。包括KN95、KP100、KN100和KP95中国制造的口罩都将不在EUA名单之列。


 

而此两周前的3月17日,美国疾控中心(CDC)公布了“优化N95呼吸器供应的策略:危机/替代策略”,批准了其它国家与N95同级别的口罩可以在美国替代使用,名单中包含巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。对比先后两个通知,美国之外7个拟被认可标准的国家名单中,唯独缺少中国。

 

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马云捐给欧洲的口罩被召回?

 

因为标准等问题不同,近日业界也传出马云捐赠欧洲的部分KN95也被召回的问题。

 

4月1日上午,马云公益基金会回应称做公益不是为了获得表扬和肯定,但我们也不害怕批评和指责。并表示网上谣言不足为信,基金会的每一批物资都严格按照国家标准。

 

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(图片来源:马云公益基金会微博)


在3月31日,中国政府网也刊登了新华社一则题为《商务部将会同有关部门加强医疗物资出口质量管理》的报道。

 

根据新华社报道,商务部有关负责人表示,医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康,医疗物资出口中一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。同时,也希望外国采购商选择符合上述质量要求的产品供应商。医疗物资出口中一旦出现质量问题,将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,绝不姑息。

 

据悉,目前包括阿里巴巴和MIC在内的跨境电商平台将暂停上传中国医疗用品,直到供应商提交医用产品的相关资质或经营许可,这些产品才能重新上线。

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